药品GMP对自动门的要求
《药品生产质量管理规范》（GMP 2010版）对洁净区的自动门有严格规定。不同洁净等级（A/B/C/D级）对门的材质、密封、开关速度、气流组织都有明确要求。
各洁净等级对照
| 洁净级别 | 适用区域 | 门体材质 | 密封要求 | 开关速度 |
|---|---|---|---|---|
| A级 | 灌装区、高风险操作区 | 316L不锈钢，无死角设计 | 气密+互锁，压差≥15Pa | 0.4-0.6m/s慢速 |
| B级 | A级背景环境 | 304不锈钢 | 气密密封 | 0.6-0.8m/s |
| C级 | 配制、精制 | 304不锈钢或喷涂碳钢 | 密封条≥两道 | 0.8-1.0m/s |
| D级 | 外包装、仓储 | 彩钢板或不锈钢 | 基本密封 | 1.0-1.2m/s |
互锁逻辑要求
洁净区气闸间相邻的自动门必须设置互锁功能：任一扇门打开时，对面门强制关闭；关门后延迟3-5秒方可开启对面门。互锁逻辑必须由PLC独立控制，不得依赖门控器本身的延时。
表面处理与清洁
- A/B级门体表面粗糙度Ra≤0.8μm，无焊缝、无死角
- 密封条材质为硅胶（耐高温消毒）或EPDM（耐化学腐蚀）
- 导轨不得使用润滑脂（挥发性有机化合物污染），采用自润滑材料如PTFE
- 电机和控制器安装在非洁净侧，通过穿墙轴传动
医院手术室专用要求
除GMP要求外，医院洁净手术室（GB 50333）还额外要求：手术室自动门必须满足X射线防护（铅当量≥2mmPb，如配备X线设备）、门扇下方离地间隙≤3mm（防止气体交叉流动）、抗菌表面处理（添加银离子涂层）。
